di Paolo Becchi e Nicola Trevisan
La domanda è ovviamente ironica, ma viene spontanea da questo rapporto del Cdc dal quale sembra quasi che il vaccino abbia effetti miracolosi persino sulla mortalità complessiva. Il recentissimo studio danese di aprile 2022 diretto dalla dott.ssa Christine Benn sembra però smontare la valutazione del Cdc. Studi controllati randomizzati mostrano in effetti una certa riduzione della mortalità complessiva nei vaccinati con adenovirus-vettore, dove il RR (rischio relativo) fra gruppo placebo e vaccinati risulta pari a 0,37, ma non nei vaccinati con mRNA, dove con un RR=1,03 ci sono stati gli stessi decessi fra i due gruppi.
La domanda, quindi, sorge spontanea: alle persone sono stati somministrati vaccini che non funzionano (Pfizer/Moderna) invece di vaccini che funzionano (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? Si noti che questo risultato contrasta con la valutazione pubblicata dal Cdc nell’ottobre 2021, dando così maggiore credito alla teoria secondo cui le osservazioni sull’efficacia negli studi retrospettivi sono statisticamente manipolate.
Come vedremo nelle tabelle espandendo le cause di mortalità, oltre quella da Covid-19, scopriamo che il rischio di mortalità resta invariato per i vaccini mRNA. Se i vaccini mRNA sono efficaci come potrebbe essere possibile questo risultato? Ecco alcune nostre ipotesi in risposta a tale domanda:
1. I vaccini mRNA sono efficaci solo per sopprimere i sintomi nei pazienti con rischio Covid-19 basso, per i quali la malattia non sarebbe mai stato una preoccupazione seria. Vale a dire che i cosiddetti Rct (studi controllati e randomizzati) sono stati inadeguati per il compito di test in base ai dati demografici prescelti.
2. Il Covid-19 rappresenta una percentuale troppo piccola della mortalità per tutte le cause di cui preoccuparsi, il che significa che non c’è una crisi sanitaria abbastanza grave da giustificare una sperimentazione di massa affrettata.
3. i vaccini mRNA funzionano per fermare la malattia Covid-19, ma solo nei casi causati dal virus originario Sars-Cov-2 il quale ormai è mutato milioni di volte fonte.
I risultati dello studio danese
In medicina, il gold standard per l’evidenza sono gli studi randomizzati e controllati (Rct), in quanto evitano bias di studio a favore o contro il vaccino. Il punto chiave è uno solo: prevenire il decesso. La domanda decisiva è: questi vaccini salvano vite? Lo studio danese riportato risponde a questa domanda e ad oggi è il primo studio ad aver fatto un’analisi simile.
Quando i vaccini mRNA Pfizer e Moderna sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, tale decisione si è basata sugli Rct (analisi dei gruppi di controllo randomizzati). Gli Rct presentati alla FDA hanno mostrato che i vaccini riducevano le infezioni sintomatiche da Covid, reclutando per lo più una popolazione di giovani e adulti di mezza età (che poi si è evidenziato come difficilmente morivano di Covid), ma questi studi non sono stati progettati per determinare se i vaccini riducevano anche la mortalità. Ciò è stato semplicemente assunto come implicito corollario.
La possibilità di osservazione degli effetti del vaccino è stata ulteriormente ostacolata dal breve follow-up di questi studi presentati all’ente, dal momento che i gruppi di controllo una volta arrivata l’autorizzazione emergenziale del farmaco, non sono stati più seguiti. Quindi l’aspetto sull’impatto dei vaccini sulla mortalità complessiva non è stato adeguatamente studiato.
I vaccini sono stati sviluppati per il Covid-19, ma per valutare correttamente un vaccino, dobbiamo guardare anche ai decessi non Covid, alla mortalità totale. Ci sono reazioni avverse indesiderate che portano alla morte? Non vogliamo, insomma, un vaccino che salvi la vita di alcune persone ma ne uccida altre. Inoltre, grazie al vaccino ci potrebbero essere anche vantaggi non intenzionali, come la protezione accidentale contro altre infezioni. Per un confronto corretto anche questo dovrebbe essere parte dell’equazione.
Questi i risultati dello studio per le due macro-famiglie di vaccino:
Ci sono prove evidenti che i vaccini a vettore virale abbiano ridotto la mortalità totale. Per ogni 100 decessi nei non vaccinati, ci sono solo 37 decessi tra i vaccinati, con un intervallo di confidenza del 95% compreso tra 19 e 70 decessi. Questo risultato deriva da cinque diversi campioni di Rct per tre diversi vaccini, ma è principalmente guidato dai vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson.
Per i vaccini mRNA, invece, non c’è evidenza di una riduzione della mortalità totale. Per ogni 100 decessi tra i non vaccinati, ci sono 103 decessi tra i vaccinati, con un intervallo di confidenza del 95% da 63 a 171 decessi. Cioè, i vaccini mRNA possono ridurre un po’ la mortalità o aumentarla, non lo sappiamo con certezza. I vaccini Pfizer e Moderna hanno contribuito in egual modo a questo risultato; quindi, non ci sono prove che uno sia migliore o peggiore dell’altro.
Sebbene la mortalità per tutte le cause sia ciò che conta per la salute pubblica, esiste un interesse scientifico nel sapere in che modo i diversi vaccini influenzano i diversi tipi di mortalità. Gli scienziati danesi hanno contattato gli investigatori degli Rct per ottenere informazioni sul fatto che ogni morte fosse dovuta a Covid, malattie cardiovascolari, incidenti o altre cause.
Ed ecco i risultati. Per i vaccini mRNA c’è stata una riduzione dei decessi dovuti all Covid-19, ma un aumento dei decessi cardiovascolari come si nota dalla tabella sotto. I vaccini mRNA possono ridurre il rischio di decessi per Covid, ma aumentando al contempo il rischio di decessi cardiovascolari? Non lo sappiamo con certezza. Di certo Pfizer e Moderna non hanno progettato degli Rct per farcelo sapere.
Al contrario per i vaccini a vettore virale, si sono verificate riduzioni statisticamente significative sia dei decessi per Covid sia per quelli cardiovascolari, fatto improbabile che siano proprio dovuti al caso. C’è stata una leggera diminuzione di altri decessi, questi invece potrebbe essere dovuto al caso.
Oltre al tempo di follow-up troppo breve, un altro punto debole è che i dati non ci consentono di determinare come questi risultati possano differire in base all’età. Se chiunque può essere infettato indipendentemente dallo stato vaccinale, c’è una diversa probabilità (anche più di mille volte) di rischio di morire di Covid tra anziani e giovani. I vaccini riducono principalmente i decessi nelle persone anziane? Questa è un’ipotesi ragionevole. E per i giovani? Non lo sappiamo.
Alcuni potrebbero criticare lo studio danese per non essere stato ancora sottoposto a revisione paritaria, ma di fatto lo è stato. È stato sottoposto a revisione paritaria dal dott. Martin Kulldorff (epidemiologo di Harvard) e da diversi colleghi, tutti con decenni di esperienza con questo tipo di studi. Per tale motivo che non sia stato ancora sottoposto a revisione paritaria da revisori anonimi di riviste ha poca importanza.
Conclusioni
I vaccini mRNA sono stati approvati sulla base di una riduzione delle infezioni sintomatiche, non della mortalità. Che Pfizer e Moderna non abbiano progettato i loro Rct per determinare se i vaccini hanno ridotto la mortalità è imperdonabile, poiché avrebbero potuto facilmente farlo. Che la FDA li abbia comunque approvati per l’uso di emergenza è comprensibile. Molti americani anziani stavano morendo di Covid, per questo bisognava intervenire subito.
Ora però ne sappiamo di più. Se Pfizer e Moderna volessero continuare a vendere questi vaccini, dovremmo chiedere loro che conducano un adeguato studio clinico randomizzato che dimostri che i loro vaccini riducono effettivamente la mortalità. Altrettanto importante, il governo, le aziende e le università dovrebbero smettere di imporre vaccini quando studi randomizzati controllati mostrano un risultato nullo per la mortalità totale. Questo è infatti quello che risulta dal recente studio danese. La domanda è: perché non fare anche in Italia uno studio analogo a quello che è stato fatto in Danimarca?