di Paolo Becchi e Nicola Trevisan
Aifa, nel paragrafo dedicato al tema degli eventi avversi che possono influire il ciclo mestruale (pag.56-59), inizia la discussione facendo riferimento al comunicato di farmacovigilanza “Prac” di Ema del 5 agosto scorso, nel quale si affermava che non esisteva correlazione tra vaccini anti COVID-19 e disturbi mestruali.
In realtà a seguito della “pressione” sul tema dovuta alla mole di segnalazioni e di studi avvenuti negli ultimi mesi in tutto il mondo, in data 11 febbraio nel sito dell’Ema c’è stato un aggiornamento della valutazione di tale rischio. Si legge infatti che, il comitato della farmacovigilanza “Prac” (link):
[..] valuterà due problematiche del ciclo femminile su cui sono arrivate delle segnalazioni spontanee: aumento del sanguinamento e assenza di mestruazioni (amenorrea) osservate dopo la somministrazione di Comirnaty di Pfizer/Biontech e Spikevax di Moderna [..]
[..] Dopo aver esaminato le prove disponibili, il Prac ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, comprese le segnalazioni provenienti da sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata [..]
Nel report dell’Aifa, invece, di questi due particolari problemi che si possono verificare nel ciclo mensile, e dell’impatto avuto nelle 118mila segnalazioni avverse totali ricevute, non c’è praticamente traccia. Nel paragrafo dedicato, Aifa fa solo riferimento ai dati che si evidenziano da uno studio norvegese e da un report redatto dalla FDA americana attraverso un applicativo denominato “Ava’s Fertility Tracker”, che raccoglie segnalazioni sulle variazioni del ciclo.
Lo studio norvegese (link) citato da Aifa esamina una coorte di circa 5700 donne, i risultati indicano che dopo la prima dose un 13.6% del campione riporta un maggiore sanguinamento e l’8% dopo la seconda dose. Le donne che avevano avuto un’emorragia più abbondante del solito dopo la prima dose di vaccino avevano un rischio recidivo piuttosto elevato, il 63.4%, di avere la stessa esperienza dopo la seconda dose di vaccino. E già questi dati dovrebbero far riflettere.
Ma ci sono altri studi molto più precisi e destagli che Aifa non cita. Se analizziamo il seguente “Characterizing menstrual bleeding changes occurring after SARS-CoV-2 vaccination” ricercatori americani hanno studiato i modelli di sanguinamento mestruale, con un obiettivo di ricerca basato sulle aspettative che, questi cambiamenti di sanguinamento, fossero correlati a cambiamenti nella coagulazione o infiammazione, influenzando la normale riparazione mestruale.
Nel campione considerato di 39.129 individui (mediana=33 anni; M età =34,22 anni, SD=9,18). Tutti i partecipanti erano completamente vaccinati (almeno quattordici giorni dopo tutte le dosi richieste di Pfizer e Moderna) e non avevano contratto il Covid-19 (diagnosticato o sospetto). Questo campione era di 35.572 (90,9%) donne e 3.557 (9,1%) donne di sessualità o orientamento sessuale diverso.
I risultati indicano come il 42% delle persone con cicli mestruali regolari ha sanguinato più pesantemente del solito, mentre il 44% non ha riportato alcun cambiamento, dopo essere stato vaccinato.
Invece tra le persone che in genere non hanno le mestruazioni:
- il 71% delle persone che assumono contraccettivi reversibili a lunga durata d’azione,
- il 39% delle persone che assumono ormoni “di genere”
- il 66% delle persone in post-menopausa
hanno riportato sanguinamento da “rottura”.
Conclusioni
Una possibile spiegazione di questi fenomeni potrebbe essere nell’intensa risposta immunitaria innescata dai vaccini a mRna, che potrebbe influenzare il delicato equilibrio ormonale alla base del ciclo mestruale, come la stessa AIFA peraltro indica. A conclusione del paragrafo AIFA però per rassicurare gli utenti cita una nota della International Federation of Gynecology and Obstetrics che [..] definisce come variazione del ciclo mestruale un ritardo/anticipazione di almeno una settimana e pertanto i risultati di questi studi sono fortemente positivi e rassicuranti[..]
La recente richiesta di approfondimento da parte del Prac di Ema invece sta a significare che tali fenomeni non possono essere liquidati con tale semplicità e richiedono maggiori approfondimenti. Soprattutto alla luce del fatto che nella fascia pediatrica 5-11 anni dove ad oggi in Italia il 24% risulta aver completato il ciclo vaccinale delle due dosi e nella fascia adolescenziale 12-19 anni l’80%, questo nuovo evento avverso non può essere trascurato visto il delicato passaggio alla pubertà in questa fascia della popolazione.
AIFA per tale motivo non dovrebbe sottovalutare il problema e anzi dovrebbe ottimizzare il processo di raccolta delle segnalazioni da passiva ad attiva.