Sicuri che il sistema di farmacovigilanza stia funzionando?
L’Oms ha fissato, fin dal 1999, un Gold Standard per permettere di capire se i sistemi di farmacovigilanza di tipologia passiva attivati dagli organi competenti sono considerabili adeguati a fotografare la situazione senza rischiare che questa vigilanza sottostimi gli effetti avversi del farmaco sotto osservazione:
- almeno 30 segnalazioni ogni 100 mila abitanti all’anno;
- almeno il 30% delle segnalazioni relative ad eventi gravi;
- coinvolgimento di almeno il 10% dei medici.
Se per i punti 1 e 3 possiamo dire che Aifa sta facendo un lavoro in linea con i requisiti definiti dall’Oms, per il punto 2 siamo sicuramente sotto il livello minimo di adeguatezza. Questo vuol dire che il sistema attuato non può essere considerato affidabile perché non rispondente ai requisiti ufficiali imposti dal Gold Standard dell’Oms.
Proviamo, quindi, ad immaginare che il fatto che si siano classificati eventi avversi gravi solo il 16,2% sia dovuto ad un eccessivo declassamento da parte di chi deve decidere se una segnalazione può essere considerata grave o meno. Ribadiamolo questo è solo un nostro tentativo. Potremmo immaginare di ricalcolare il numero di eventi avversi gravi forzando il valore minimo al 30%, ottenendo il seguente ricalcolo delle bilance rischi/benefici:
Beninteso questo è solo un nostro esercizio che evidenzia uno dei possibili scenari che possono spiegare perché il sistema di farmacovigilanza non stia funzionando. Aifa nel report dichiara testualmente che il 94,8% delle 118 mila segnalazioni totali sono spontanee, derivate cioè da sorveglianza passiva, quando stime fatte da studi di sorveglianza attiva, riportano di un fattore di anche 100 volte superiore delle segnalazioni. Il che vorrebbe dire nel caso degli eventi gravi, secondo la nostra supposizione, valori del 1,7% cioè 1700×100 mila dosi, e non 17,6x100mila raccolti da Aifacon la segnalazione passiva.
Se le cose fossero così, cambierebbe di molto lo scenario nei risultati proposti in tutte le fasce d’età. Facciamo anche in questo caso un esercizio di scenario definibile come Worst Case Scenario. Ecco i risultati:
Come si evince, la situazione cambierebbe drasticamente, ma si tratta di uno scenario irrealistico. Considerando, come ipotesi più realistica, che gli eventi gravi possano essere maggiori per un fattore 10, i risultati sarebbero i seguenti:
Notate in questo ultimo scenario come si confermano i maggiori rischi di eventi avversi per le fasce under 60, ma pure la fascia d’età 60-79 potrebbe essere messa in discussione, in quanto il rapporto rischio/beneficio sarebbe 1,5 volte. Si tratta, come detto in precedenza, di un valore troppo basso per giustificare il trattamento farmacologico, tanto più rendendolo obbligatorio; mentre la fascia 80+ confermerebbe il beneficio del farmaco, rapportato ai casi di eventi avversi gravi.
Concludendo, da questi ultimi esempi basati su mere ipotesi, si comprende come sia fondamentale un sistema di sorveglianza migliore di quello attuale, per avere dati più vicini alla realtà e quindi ottenere una corretta valutazione rischio/beneficio, utile giustificare le scelte di politica sanitaria. Ma va ribadito, anche sulla base dei dati riportati da Aifa, che risulta del tutto sbagliata una indiscriminata vaccinazione di massa come quella voluta dal governo. Dati ufficiali alla mano mostrano come sotto i sessanta anni i rischi avversi sono superiori ai benefici offerti dai vaccini. Il governo può certo continuare nella sua politica dello struzzo, come sta facendo, ma prima o poi i nodi verranno al pettine.
