Sembra tutto surreale, una sorta di ossimoro: eppure, è così. L’Istituto Superiore di Sanità dice la sua sul vaccino (che è un anticorpo monoclonale) contro il virus sinciziale, che dal 1º novembre verrà somministrato a tutti i neonati, anche a fronte di una: “Modesta riduzione dell’ospedalizzazione”. Continua la nota ISS: “La somministrazione ‘a tappeto’, ovvero a tutti i nuovi nati, dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus contro le infezioni respiratori da virus sinciziale potrebbe non essere opportuna e comportare anche dei potenziali rischi.”
È partita il 1° novembre la campagna di immunizzazione gratuita (e su base volontaria? Questo dipende dalla corretta informazione a cui saranno esposti i genitori) con anticorpo monoclonale Nirsevimab contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS). Si utilizzerà per la prima volta il farmaco monoclonale Nirsevimab. Lo riceveranno nei punti nascita i nati dal 1° novembre al 31 marzo 2025, mentre i nati dal 1° gennaio saranno immunizzati dal pediatra o nei centri vaccinali.
ISS e medici sono in disaccordo – le società di pediatria SIN e SIP – hanno chiesto che si facesse a tappeto, va “offerto a ogni nuovo nato”. Quindi, per capire, ISS dice una cosa, ma si procede in senso opposto? Il lettore potrebbe trovarsi spaesato in questa confusione. In effetto è così, siamo spaesati tutti. Come è possibile una frattura del genere? La credibilità della Scienza, a fronte di un dubbio sollevato da un’istituzione pubblica rilevante, vacilla. Meglio seguire il principio di precauzione, o no? Quali sono i rischi? Ci sono informazioni integrali, e non cherry picking (ovvero pubblicare solo un punto di vista di un certo tema?). “Sebbene il farmaco – si legge nella nota ISS riportata da Ansa – possa rappresentare un utile strumento preventivo in soggetti affetti da patologie concomitanti o con fattori di rischio, occorrerebbe valutare con attenzione se il basso livello di rischio dei bambini sani giustifichi adeguatamente il ricorso “a tappeto” ad un trattamento che, per quanto sulla base degli studi clinici appaia sufficientemente sicuro, non può essere ovviamente considerato del tutto privo di rischi“.
Nel merito dei numeri, ISS scrive che: “nella popolazione arruolata (composta in grande prevalenza da bambini sani) il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione del rischio di ospedalizzazione o ricorso all’assistenza medica. È importante tuttavia osservare che anche nella popolazione di controllo (trattata con placebo) il numero di infezioni che hanno richiesto assistenza medica oppure ospedalizzazione è risultato piuttosto basso”.
Secondo un’analisi della rivista giapponese Med Check i neonati trattati per RSV (virus sinciziale, bronchiolite) con l’anticorpo monoclonale hanno tassi di mortalità più elevati rispetto a quelli trattati con un anticorpo monoclonale diverso o con un placebo, di tre importanti studi di controllo randomizzati.
Mentre, in Francia, arrivano i primi dati pubblici della farmacovigilanza, presentati dalla National Medicines Safety Agency (ANSM), la relazione riguarda il periodo compreso tra l’11 settembre 2023 e il 30 aprile 2024. I dati sono piuttosto rassicuranti per quanto riguarda gli effetti collaterali, – scrive Nicolas Berrod del quotidiano francese Le Parisien – ma con diversi punti da monitorare. Sono 244,495 le dosi di Beyfortus consegnate nei reparti di maternità e sono stati registrati 198 eventi avversi, di cui 153 sono stati considerati “seri”. Continua – il giornalista francese – “sono state identificate anche tre morti improvvise di neonati. Per una di esse, “c’è ovviamente ancora qualche dubbio su un possibile legame con il Beyfortus, anche se sono stati identificati i fattori di rischio per la morte improvvisa”. Per il secondo, “un effetto diretto del Beyfortus è altamente improbabile, poiché l’effetto si verifica 79 giorni dopo l’iniezione”. E nell’ultimo caso, “la cronologia non è molto compatibile con la responsabilità del Beyfortus”, anche se questa possibilità non è stata esclusa. In ogni caso, l’autopsia del bambino ha rivelato altre possibili cause.
Stando al NEJM, nel trial MELODY, dove sono stati arruolati 994 nati nel gruppo trattato con monoclonale, e 496 nel gruppo placebo, sono stati registrati tre decessi fino al giorno 361 (tutti tra i destinatari di nirsevimab al giorno 140 o successivo). È stato riportato un evento avverso di particolare interesse: un ricevente di nirsevimab aveva un rash maculare generalizzato di grado 3 senza caratteristiche sistemiche 6 giorni dopo l’iniezione, che non richiedeva alcun trattamento e si è risolto dopo 20 giorni. L’infezione del tratto respiratorio inferiore associata a RSV è avvenuta in 12 neonati (1,2%) nel gruppo nirsevimab e in 25 bambini (5,0%) nel gruppo placebo; l’ospedalizzazione per l’infezione del tratto respiratorio inferiore associato a RSV si è verificata in 6 neonati (0,6%) nel gruppo nirsevimab e in 8 neonati (1,6%) nel gruppo placebo. Nessuno degli eventi avversi gravi, compresi i decessi, è stato considerato dai ricercatori come correlati a nirsevimab. Non si è registrato nessun decesso nel gruppo placebo.
Il Corriere della Sera riporta il commento dell’Istituto Farmacologico Mario Negri, manifestando dubbi significativi sulla campagna: “Il timore è che il virus respiratorio sinciziale (Rsv) si trasformi ‘da un problema di salute apparentemente sottovalutato in un rischio per la salute chiaramente sovrastimato per l’intera popolazione’. A vantaggio delle grandi case farmaceutiche. L’istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri prova a mettere ordine alla questione relativa all’Rsv con un commento appena pubblicato in inglese, firmato da Livio Garattini e Antonio Clavenna.
L’anticorpo monoclonale anti-bronchiolite per i neonati – prima circoscritto solo ad alcune regioni – ora è previsto per tutta Italia con il Piano del ministero della Salute, approvato in Conferenza Stato-Regioni, che ha trovato 50 milioni per garantire a tutti i nati da novembre (ma anche a quelli nati nei 100 giorni precedenti) la somministrazione del farmaco Nirsevimab. Prima della dimissioni dal punto nascita verrà somministrato il monoclonale (vaccino).
Pediatri e neonatologi
Secondo quanto riportato da Repubblica: la Società di pediatria Sip e quella di neonatologia Sin – che da sempre sottolineano come sia invece fondamentale proteggere dal virus respiratorio sinciziale tutti i nati, alla luce delle evidenze scientifiche hanno contestato la nota dell’Iss ribadendo come sia urgente una prevenzione efficace per tutti i nati prima della stagione di picco epidemico da novembre a marzo, e su tutto il territorio italiano”. Che cos’è il sinciziale? Il Vrs è uno dei principali agenti patogeni che colpiscono le vie respiratorie nei più piccoli. È l’agente principale della bronchiolite, prima causa di ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di vita. A livello mondiale causa ogni anno circa 33 milioni di infezioni delle basse vie respiratorie tra i bambini sotto i 5 anni, con 3,6 milioni di ospedalizzazioni e oltre 100mila decessi. Più del 60% dei bambini contrae il virus entro il primo anno di vita e quasi tutti entro i 2 anni. Considerando un’intera coorte di nascita, circa il 20% dei neonati sviluppa un’infezione grave che richiede assistenza medica e quasi il 4% di bambini nel primo anno di vita necessita di ospedalizzazione. Tra i ricoverati, il 20% finisce in terapia intensiva.
Prognosi della bronchiolite
Testo tratto dal Manuale MSD (per professionisti). La prognosi è ottima. La maggior parte dei bambini guarisce in 3-5 giorni senza conseguenze, nonostante il respiro sibilante e la tosse possano persistere per 2-4 settimane. La mortalità è di < 0,1% se l’assistenza medica è adeguata. Si sospetta che vi sia una maggiore incidenza di asma nei bambini che hanno avuto una bronchiolite durante la prima infanzia, ma l’associazione è controversa perché i bambini che sviluppano successivamente un’asma possono essere più gravemente colpiti dal virus respiratorio sinciziale e quindi hanno maggiori probabilità che sia richiesta un’assistenza medica. L’incidenza sembra diminuire con l’età dei bambini.
Stando ai dati riportati dal Sole 24 Ore, in Italia, nel 2023, si sono registrati 15mila ricoveri per bronchiolite, di cui 3mila in terapia intensiva, e ci sono stati 16 decessi su 379.890 nati (Istat).
Che la vaccinazione sia volontaria è da spiegare bene ai genitori, da quanto si legge sul sito della Usl Toscana, non è specificato in modo chiaro: “I bambini nati tra il 1° aprile 2024 e il 30 settembre 2024 saranno immunizzati presso l’ambulatorio del pediatra di famiglia entro il mese di ottobre. I bambini nati dal 1° ottobre 2024 al 31 marzo 2025 saranno, invece, immunizzati presso i punti nascita prima della dimissione ospedaliera. L’offerta sarà ulteriormente integrata dai centri vaccinali delle Asl.”
Franco Lodige, 3 novembre 2024